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한국최초의 급성백혈병 치료용 anti-CD19 CAR-T 면역세포치료제

전임상시험 전격 착수

2018년 다국가(한국,독일) 임상시작 및 2019년 허가 후 시판 기대

국내 바이오 기업 바이오큐어팜과 파로스백신은 한국 최초로 anti-CD19 CAR-T 세포 (Chimeric Antigen Receptor-T Cell, CAR-T) 치료제 전임상시험을 오송첨단의료진흥재단과 연구위탁계약을 체결하고 국내최초로 진행한다.

바이오큐어팜은 2018년 2월 19일 anti-CD19 CAR-T cell therapy의 전임상 체내분포평가시험에 대한 연구위탁계약을 오송첨단의료산업진흥재단 (Osong Foundation)과 체결하였다. 이는 국내최초로 식약처에 임상시험신청(IND)을 위한 필요한 전임상시험으로 누드 마우스(Nude mouse)에서의 체내분포 및 독성시험이 조기에 진행하는것이다. 한편, 바이오큐어팜은 임상

시험용 Lentiviral vector 생산을 위한 MCB(Master Cell Bank)는 2017년말부터 CdmoGen Co., Ltd에 위탁생산 하고 있다.

바이오큐어팜 관계자는 현재 백혈병 면역세포치료제인 anti-CD19 CAR-T 세포의 생산이 완성 단계에 있으며, 한국의 식약처와 협의를 통해 체내분포평가 전임상시험을 실시하게 되었다.

 전임상기간은 약 3~4개월 정도로 예상 하고 있으며, 2018년 6~7월경 전임상시험을 마친 후, 2018년 8월경에 임상1상을 시작 할 예정으로 임상시험은 한국과 독일에서 진행 할 예정이다.

바이오큐어팜은 난치성 불용성 급성 백혈병 치료를 하는 CAR-T 면역세포치료제 특성상, 임상을 타 질환에 비해 빠르게 진행 될 수 있으며, 2017년 6월부터 진행중인 중국에서의 임상시험도 매우 순조롭게 진행중인 바, 국내에서는 2019년엔 허가 후 시판을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

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매일경제 http://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=009&aid=0004103654

바이오스펙테이터 http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=5041