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CAR-T 면역세포치료제 임상준비 상황

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  • 작성자 : 관리자
  • 작성일 : 20-01-30 15:54
  • 댓글 : 0건   조회 : 197회

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현재 진행중인 BCP401(anti-CD19_CAR-T 면역세포치료제)의 진행사항에 대해 알려드립니다.


현재 임상시험을 위한 IND 신청을 준비중에 있습니다. 

빠른 IND 신청을 위해 식품의약품안전처 임상제도과를 통해 사전검토를 신청하였으며 검토후 IND 신청을 진행할 예정입니다.  


사전 검토란?

의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받고자 할때 신청하는 사무입니다.(관련규정: 약사법 제35조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제41조)


다음과 같은 사항에 대한 검토를 받게 됩니다. 


1. 안전성·유효성에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

4. 임상시험계획에 관한 자료

5. <삭제>

6. 의약품등 개발계획에 관한 자료

7. 그 밖에 의약품등의 허가·신고, 임상시험계획의 승인 등에 필요한 자료


 

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